Plataforma HubTEC
Software MES que digitaliza operaciones farmacéuticas con trazabilidad total y cumplimiento automático
Automatiza tus procesos de valor agregado sin papel. Registra cada acción, genera el Batch Record digital automáticamente y cumple con ANMAT y FDA 21 CFR Part 11. Todo listo para auditorías, sin archivos físicos.
El desafío de la logística farmacéutica
Operadores 3PL enfrentan problemas críticos que HubTEC resuelve
Riesgos Actuales
- ✗Documentación manual propensa a errores y pérdida de información
- ✗Trazabilidad incompleta que complica auditorías de ANMAT/FDA
- ✗Firmas en papel difíciles de validar y almacenar
- ✗Imposible medir productividad real sin datos precisos
- ✗Riesgo de no conformidades que pueden detener operaciones
Solución HubTEC
- ✓Batch Record digital generado automáticamente por cada orden
- ✓Trazabilidad ALCOA+ completa con registro inmutable
- ✓Firmas electrónicas válidas según FDA 21 CFR Part 11
- ✓Dashboard en tiempo real con métricas precisas
- ✓Listo para auditorías ANMAT/FDA sin preparación especial
Menos tiempo en documentación
Cumplimiento en aprobaciones
Trazabilidad garantizada
Reducción de no conformidades
Cómo funciona HubTEC
Tres pilares diseñados siguiendo estándares de la industria farmacéutica
Todo registrado automáticamente
Cada acción en HubTEC genera automáticamente la documentación necesaria. El sistema registra tiempos, actores y evidencia fotográfica, centralizando todo en un Batch Record Digital listo para auditorías.
Firmas Electrónicas Confiables
Todas las aprobaciones usan firmas electrónicas diseñadas siguiendo el estándar FDA 21 CFR Part 11, con Audit Trail completo e inmutable.
¿Qué significan estos estándares?
ANMAT y FDA 21 CFR Part 11:
Son marcos regulatorios que establecen los requisitos para registros electrónicos y firmas digitales en la industria farmacéutica. HubTEC usa estos estándares como referencia para el diseño de sus funcionalidades.
ALCOA+:
Es un principio de integridad de datos que garantiza que la información sea Atribuible, Legible, Contemporánea, Original, Precisa, Completa, Consistente, Perdurable y Disponible. HubTEC registra datos siguiendo estos criterios.
Nota importante: HubTEC facilita el cumplimiento al seguir estos marcos como referencia, pero la certificación final depende de la implementación y validación específica en tu operación.
Ciclo Productivo Digital
Control, Producción y Documentación
Resultados reales de clientes
Operadores 3PL que ya transformaron sus operaciones con HubTEC
Control de Calidad Automatizado
Desafío: Las aprobaciones manuales generan demoras y errores. Validar textos impresos contra muestras es lento y propenso a fallas.
Solución: HubTEC sincroniza aprobaciones en el flujo de trabajo, bloquea el proceso si hay rechazos y usa IA para validar impresiones automáticamente.
Resultado:
98% de cumplimiento, cero errores de validación, 70% menos tiempo en control de calidad.
Batch Record Digital Automático
Desafío: Crear Batch Records manualmente consume demasiado tiempo, genera inconsistencias y complica las auditorías.
Solución: HubTEC documenta cada etapa automáticamente, integra firmas electrónicas válidas y centraliza todo en un Batch Record digital.
Resultado:
90% menos tiempo de documentación, auditorías más simples, cero errores manuales.
Trazabilidad Total Automática
Desafío: Sin registro automático es difícil demostrar trazabilidad completa. Falta evidencia visual de los procesos.
Solución: HubTEC registra tiempos, identifica responsables con firmas electrónicas y captura fotos en cada etapa.
Resultado:
Trazabilidad ALCOA+ completa, evidencia fotográfica de todo, listo para cualquier auditoría.
Productividad Medible en Tiempo Real
Desafío: Sin visibilidad de productividad real es imposible optimizar. Los cálculos manuales son imprecisos.
Solución: HubTEC registra participantes, calcula productividad por servicio, mide tiempos de ciclo y muestra todo en dashboard.
Resultado:
Visibilidad total de la operación, cuellos de botella identificados, 25% más eficiencia.
Funcionalidades principales
Todo lo que necesitas para operaciones farmacéuticas sin errores
Control de Calidad Automático
Aprobaciones sincronizadas en el flujo. IA valida procesos críticos como verificación de impresión.
Firmas Electrónicas Válidas (21 CFR Part 11)
Batch Record digital automático por orden con firmas electrónicas válidas (21 CFR Part 11).
Trazabilidad ALCOA+ Completa
Registro automático de tiempos, responsables y fotos en cada etapa (ALCOA+).
Dashboard MES en Tiempo Real
Dashboard MES con avance de producción, estados y productividad en tiempo real.
Cálculo de Productividad por Servicio
Cálculo automático de productividad por servicio, operario y orden.
Facturación Automática por Orden
Rutas con componentes de servicio para generar pre-facturas automáticas.
Cumplimiento regulatorio
HubTEC está diseñado siguiendo los marcos regulatorios más exigentes de la industria farmacéutica
Infraestructura AWS Segura
Backups automáticos cada 4 horas con retención de 7 años
Alta disponibilidad multi-región con 99.9% uptime garantizado
Tu Active Directory, Tu Control
Usa tus propios usuarios y políticas de seguridad
Integración completa con SSO, MFA y control de roles
Registro Inmutable de Todo
Cada acción queda registrada: quién, qué, cuándo y por qué
Logs permanentes con 10+ años de retención para auditorías
Cumplimiento ALCOA+ Garantizado
Datos precisos, completos y siempre disponibles para inspecciones
Validado según FDA 21 CFR Part 11, ANMAT GMP y estándares GxP
Implementación en 5 pasos
Proceso validado que minimiza interrupciones en tus operaciones
Análisis de Requisitos
Evaluamos tus procesos y definimos requisitos (URS/FRS) para la validación.
Diseño de Solución
Creamos el plan de integración con tus ERPs y Active Directory.
Implementación
Desplegamos gradualmente con protocolos de calificación IQ/OQ/PQ.
Capacitación
Entrenamos a tu equipo en el nuevo flujo operativo ALCOA+.
Go-Live y Optimización
Lanzamos en producción y optimizamos continuamente.
Integridad de Datos
Firmas Electrónicas
Retención de Logs
Uptime AWS
Se integra con tu tecnología actual
Conecta HubTEC con tus sistemas existentes sin complicaciones
¿Listo para operar sin papel?
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